Introducción del producto

El aceite de ricino polioxil 35, también conocido como aceite de ricino PEG-35, es un tensioactivo no iónico que aparece como un líquido viscoso de color amarillo pálido a temperatura ambiente. Se solidifica formando una pasta a bajas temperaturas. Este producto es altamente soluble en agua y soluble en grasas, aceites minerales, ceras, ácidos grasos y diversos solventes orgánicos. En solución acuosa al 1%, su pH oscila entre 6 y 8. Es resistente a ácidos, agua dura y sales inorgánicas. Es resistente a los álcalis a bajas temperaturas, pero los álcalis fuertes pueden provocar que se hidrolice. Se utiliza principalmente como emulsionante en pesticidas y como dispersante en pastas de impresión. También se puede utilizar para formular aceites de hilatura antiestáticos para fibras acrílicas y vinilónicas. El aceite de ricino polioxilo se obtiene por condensación de aceite de ricino con óxido de etileno.

Especificaciones de productos

Artículo de prueba	Estándar ejecutivo	Resultado de la prueba
Descripción	Una pasta o líquido viscoso de color blanco, blanquecino- o amarillo pálido; ligeramente oloroso. Este producto es fácilmente soluble en etanol.	Un líquido viscoso de color amarillo pálido; ligeramente oloroso. Este producto es fácilmente soluble en etanol.
Densidad relativa (25 grados)	1.05~1.06	1.05
Viscosidad 25 grados (mm²/s)	570-710	674
Valor ácido	Máx.2.0	0.5
Valor de saponificación	65~70	68
Valor de hidroxilo	65~78	70
Valor de lodo	25~35	32
Identificación	Tras la adición gota a gota de una solución de bromo, el color del bromo se desvanece inmediatamente.	Mostrar una respuesta correcta.
Identificación	El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el del estándar de referencia de polioxietileno Castor Oi.	Coherente
Examinar
acidez	5.0~7.0	6.2
Claridad y color de la solución.	La solución será transparente e incolora; si está turbia, no será más turbia que la Solución estándar de turbidez No.3; si tiene color, no será más oscura que la Solución estándar de color amarillo anaranjado No.1.	Cumple
Etilenglicol y dietilenglicol	El etilenglicol no excederá el 0,062%.	0.0072%
	La suma de etilenglicol y dietilenglicol no excederá el 0,25%.	0.031%
Óxido de etileno y 1,4-dioxano	El óxido de etileno no deberá exceder el 0,0001%.	DAKOTA DEL NORTE
	El 1,4-dioxano no deberá exceder el 0,001%.	DAKOTA DEL NORTE
Humedad	No más del 0,5%	0.4%
Residuo en el encendido	No más del 0,2%	0.03%
Metales pesados	No más de 10 ppm	Cumple
Sales de arsénico	Debe cumplir con las regulaciones (no más de 2 ppm)	Cumple
Endotoxinas bacterianas	El contenido de endotoxinas por 1 mg de muestra no debe exceder los 0,012 UE.	Cumple
Límites microbianos	Por 1 g de muestra de prueba, el recuento total de bacterias aeróbicas no debe exceder 10²UFC, el recuento total de moho y levadura no debe exceder de 10²No se deben detectar UFC, bacterias Gram negativas tolerantes a la bilis, ni Escherichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa; no se debe detectar Salmonella por 10 g.	<10 CFU/g,<10 CFU/g,ND

Elaborado a partir de aceite de ricino refinado, de color claro y bajo contenido de impurezas;

Distribución molecular estrecha, lo que da como resultado una buena estabilidad entre lotes-a-lotes;

Bajo contenido de impurezas, baja alergenicidad y baja actividad hemolítica, lo que garantiza la seguridad del producto;

Endotoxinas bacterianas controladas y límites microbianos, aptos para aplicaciones inyectables.

Preguntas frecuentes

P: ¿Para qué se utiliza el aceite de ricino polioxil 35 en formulaciones farmacéuticas?

R: El aceite de ricino Polyoxyl 35 es un excipiente farmacéutico no iónico ampliamente utilizado como solubilizante y emulsionante en formulaciones farmacéuticas orales, tópicas y líquidas. Ayuda a mejorar la solubilidad de ingredientes farmacéuticos activos (API) poco solubles en agua-, mejora la estabilidad de la formulación y respalda el desarrollo de formas de dosificación claras y homogéneas.

P: ¿Es el aceite de ricino polioxil 35 un excipiente farmacéutico?

R: Sí. El aceite de ricino polioxil 35 de grado farmacéutico- se usa ampliamente como excipiente farmacéutico debido a sus excelentes propiedades solubilizantes y emulsionantes. Los productos que cumplen con las especificaciones USP, EP y ChP son adecuados para la fabricación farmacéutica y formulaciones con control de calidad-destinadas a mercados regulados.

P: ¿Por qué se utiliza aceite de ricino polioxil 35 como solubilizante?

R: El aceite de ricino Polyoxyl 35 es particularmente eficaz para aumentar la solubilidad de ingredientes activos hidrofóbicos, aceites esenciales y otras sustancias poco solubles en agua-. Al mejorar la dispersión y mantener la claridad de la formulación, ayuda a mejorar la estabilidad del producto y la consistencia de fabricación.

P: ¿Qué formas de dosificación se utilizan comúnmente con aceite de ricino polioxil 35?

R: El aceite de ricino polioxil 35 se usa comúnmente en líquidos orales, preparaciones tópicas, formulaciones oftálmicas y otras formas farmacéuticas que requieren una solubilización o emulsificación eficiente. También se utiliza en formulaciones cosméticas y de cuidado personal donde se requieren soluciones claras y emulsiones estables.

P: ¿Cuál es la diferencia entre el aceite de ricino polioxil 35 y el aceite de ricino hidrogenado polioxil 40?

R: Aunque ambos son tensioactivos no iónicos que se utilizan como solubilizantes, difieren en las materias primas, los procesos de fabricación y el rendimiento de la formulación. El aceite de ricino polioxil 35 se produce a partir de aceite de ricino, mientras que el aceite de ricino hidrogenado polioxil 40 se deriva del aceite de ricino hidrogenado. La elección depende de la eficiencia de solubilización deseada, la compatibilidad y los requisitos de formulación.

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