Introducción del producto

Nombre del producto	Poloxámero 188
Cumplimiento de las especificaciones de la farmacopea	USP/EP/ChP
NÚMERO DE CAS	9003-11-6
Fórmula molecular	H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
Densidad	1,2±0,1 g/cm3
Punto de inflamabilidad	160,5 ± 26,5 grados
Punto de ebullición	370,7 ± 37,0 grados
Apariencia	Polvo translúcido de color blanco a ligeramente amarillo

El poloxámero 188 es un copolímero de bloque de polioxietileno-polioxipropileno-también conocido como poliéter poliol-y sirve como excipiente farmacéutico polimérico común. Como tensioactivo no-iónico, ofrece excelentes propiedades emulsionantes y un perfil de seguridad favorable; Ha atraído mucha atención por su capacidad para estabilizar los defectos estructurales de la membrana celular causados por diversos factores. Pertenece a una nueva clase de tensioactivos poliméricos no-iónicos. El poloxámero es fácilmente soluble en agua o etanol; se disuelve en etanol anhidro, acetato de etilo y cloroformo, pero es prácticamente insoluble en éter dietílico o éter de petróleo y presenta cierta capacidad de formación de espuma. El pH de una solución acuosa al 2,5% oscila entre 5,0 y 7,5, mientras que el pH de los grados inyectables está entre 6,0 y 7,0. Su solución acuosa es relativamente estable en el aire, aunque la exposición a la luz hace que el pH disminuya. La sustancia permanece estable en presencia de soluciones acuosas ácidas o alcalinas e iones metálicos.

Especificaciones de productos

Artículo de prueba	Estándar ejecutivo	Resultado de la prueba
Apariencia	Este producto es un líquido transparente incoloro o amarillo pálido. Es muy soluble en etanol, etanol absoluto o acetato de etilo, pero prácticamente insoluble en éter o éter de petróleo.	Este producto es un líquido transparente incoloro o amarillo pálido. Es muy soluble en etanol, etanol absoluto o acetato de etilo, pero prácticamente insoluble en éter o éter de petróleo.
Identificación	Los beneficios de absorción característicos deberían aparecer en números de onda de 1100 ± 10 cm, 2860 ± 10 cm y 2970 ± 10 cm.	Conformado
pH	5.0-7.5	6.4
Claridad y color de la solución	Claro e incoloro	Claro e incoloro
Peso de oxietileno,%	20%-28% (pruebas de terceros)	26%
Insaturación	NMT0,034 mmol/g	0,026 mmol/g
Peso molecular promedio	2000-2600	2535
Óxido de etileno,%	Óxido de etileno no más de 0,0001%	Óxido de etileno: Ninguno detectado
Óxido de propileno,%	Óxido de propileno No más de 0,0005%	Óxido de propileno: Ninguno detectado
1,4-dioxano,%	1,4-Dioxano No más de 0,0005%	1,4-Dioxano: Ninguno detectado
Glicol etileno,%	Etilenglicol, no más de 0,01%	Etilenglicol,% Ninguno detectado
Dietilenglicol,%	Dietilenglicol, no más de 0,01%	Dietilenglicol,% Ninguno detectado
Trietilenglicol,%	Trietilenglicol, no más de 0,01%	Trietilenglicol,% 0,002%
Hidroxitolueno butilado (BHT)	Monto etiquetado NMT (0,01%)	0.004%
Humedad	No más de 1,0%	0.1%
Residuo en el encendido	No más de 0,4%	0.1%
Metales pesados, ppm	No más de 20	Conformado
Arsénico	Debe ser conforme (0,0002%)	Conformado
Límite microbiano	Recuento microbiano aeróbico total: No más de 100 ufc/g	Recuento microbiano aeróbico total: <10 ufc/g
	Recuento total combinado de levaduras y mohos: No más de 10 ufc/g	Recuento total combinado de levaduras y mohos <10 ufc/g
	La muestra deberá cumplir con la prueba de ausencia de Staphylococcus Aureus y Pseudomonas Aeruginosa (límite: no detectado en 1 g).	No se detectó Staphylococcus Aureus ni Pseudomonas Aeruginosa en 1 g de muestra.

Conclusión: Aprobado. Cumplido con las normas.

1. Se utiliza como emulsionante, solubilizante, agente humectante y estabilizador de suspensión para preparaciones tópicas y líquidas orales;

2. Puede usarse como plastificante de recubrimiento para preparaciones sólidas orales;

3. Se utiliza como base de gel para preparaciones líquidas o semi-sólidas.

Seguridad y almacenamiento

Seguridad

1. Toxicidad: Poloxamer 182 ha sido sometido a extensas evaluaciones de seguridad en aplicaciones farmacéuticas y cosméticas y no tiene una toxicidad aguda significativa.

2. Irritancia:No-irrita la piel y los ojos.

3. Alergenicidad: No se observó alergenicidad significativa.

4. Limitaciones de uso: En formulaciones farmacéuticas, la dosis debe ajustarse según la aplicación y formulación específicas para evitar un uso excesivo.

Almacenamiento:Se recomienda almacenar a temperatura ambiente (15-25 grados) en un recipiente sellado para evitar humedad y contaminación.

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